山东企业申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的意义

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

丨中国的医疗行业快速发展，尤其是在器械行业，增长尤为迅速。从2017年开始，我国医疗器械市场规模已超4000亿元，为全球第二大市场。即便这样，目前我国人均医疗器械费用支出仍远低于发达国家水平，仅为发达国家的40%，仍有较大的增长空间。

很多大家所熟悉的企业都都跨界了医疗行业！如华为、腾讯、百度、阿里巴巴、格力等。

从阿里巴巴、华为、腾讯的招聘信息中我们可以看到，这些zhiming企业都非常重视ISO13485！

什么是ISO13485?

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准认证意义：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的zhiming度;

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。